FDA apressou a aprovação da vacina Pfizer COVID - 19 para permitir mandatos de vacina: e-mails
- amisaka6
- 25 de jan. de 2023
- 4 min de leitura
Por Zachary Stieber - 25/01/2023
Os reguladores dos EUA aceleraram a aprovação da vacina COVID-19 da Pfizer para permitir mandatos de vacinas, de acordo com e-mails recém-divulgados.
A Pfizer e a BioNTech pediram à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em maio de 2021 que aprovasse sua vacina. Os reguladores disseram publicamente que a revisão do pedido de licença biológica provavelmente seria feita até janeiro de 2022, mas, nos bastidores, altos funcionários da agência estavam pressionando o escritório de pesquisa e revisão de vacinas (OVRR) para concluir rapidamente a revisão.
A Dra. Marion Gruber, chefe do gabinete na época, e seu vice, Dr. Phil Krause, delinearam em um memorando que a revisão não poderia ser feita antes de 15 de setembro de 2021, de acordo com uma das mensagens recém-divulgadas.
Embora isso tenha sido mais longo do que o desejado, "a OVRR acredita que a confiança do público nas vacinas COVID-19 não seria atendida apressando nossa revisão e avaliação dos dados enviados", escreveu Gruber em um e-mail para a Dra. O e-mail resumiu uma reunião de 19 de julho de 2021 envolvendo Gruber, Krause, Woodcock e Marks.
Durante a reunião, Woodcock e Marks "expressaram preocupação com o aumento dos casos de COVID-19 ... e declararam sua opinião de que, na ausência de uma licença, os estados não podem exigir a vacinação obrigatória e que as pessoas que hesitam em obter uma vacina autorizada pela EUA estariam mais inclinadas a serem imunizadas quando o produto é licenciado", segundo Gruber.
As vacinas na época estavam sob autorização de uso emergencial, o que geralmente não permite mandatos. As vacinas aprovadas podem ser obrigatórias em determinados cenários.
Gruber disse que ela e Krause também estavam preocupadas com o aumento do número de casos e queriam que a vacina da Pfizer fosse licenciada o mais rápido possível. "No entanto, nossa preocupação é que uma revisão que é hiper-acelerada além da já muito rápida data-alvo de 15 de setembro e, como consequência, pode ser menos completa do que nossa revisão típica parece mais susceptível de minar a confiança na vacina (e, de fato, na credibilidade da FDA) do que aumentá-la", acrescentou.
Woodcock não quis comentar.
Markus, Gruber, Krause e a FDA não responderam aos pedidos de comentários.
"Anteriormente, podia-se inferir que havia um acoplamento entre decisões regulatórias e conveniência política. Mas com esses e-mails, você vê a arma fumegante", disse o Dr. Robert Malone, que ajudou a inventar a tecnologia de RNA mensageiro que a vacina da Pfizer USA, ao Epoch Times.
'Resposta De Alto Nível'
Marks disse a Woodcock que o Comissário interino deveria emitir" uma resposta de alto nível corrigindo a afirmação de Marion em 15 de setembro, a menos que você concorde com ela (já que isso quase certamente será FOIA'ed)", ou eventualmente liberado sob a Lei de liberdade de informação.
"Francamente, estou feliz em registrar aqui para observar que, embora eu entenda a exaustão que alguns estão sentindo, a falta de urgência e capacidade de resposta ao imperativo de saúde pública para salvar vidas que parece ser sentida por alguns na liderança do Escritório de vacinas é decepcionante para mim", acrescentou Marks. "Esse é o meu problema, e vou lidar com isso no devido tempo.”
Mais tarde, Woodcock mandou uma mensagem para Gruber, dizendo que a pandemia foi "uma crise de saúde pública única na vida.”
"Com este imperativo de saúde pública em mente, bem como o problema intensificador da hesitação vacinal, todos nós também concordamos sobre a importância de não apenas revisar este BLA da forma mais eficiente possível, mas também garantir que ele seja feito minuciosamente e de acordo com os altos padrões da FDA que protegem e promovem a saúde pública", escreveu Woodcock.
Ela se recusou a pesar na linha do tempo, dizendo que "não tinha informações suficientes para arriscar uma opinião" e delegando a Marks.
"Não tenho muito a acrescentar à resposta de Janet abaixo, exceto para ecoar sua gratidão por todo o seu trabalho e dizer que continuo absolutamente comprometido em garantir que mantenhamos nossos altos padrões de qualidade em qualquer trabalho realizado para agilizar ainda mais a revisão do BLA", escreveu Marks.
A FDA aprovou o pedido de licença biológica para a vacina da Pfizer em 23 de agosto de 2021, após contornar seu painel consultivo de vacinas. A aprovação desencadeou dezenas de mandatos, incluindo um mandato para todo o pessoal militar dos EUA.
Woodcock disse aos funcionários da FDA após a aprovação que sua revisão e análises, que determinaram que a vacina "atendeu aos nossos padrões de segurança e eficácia, devem percorrer um longo caminho para incutir confiança naqueles que continuaram relutantes em se vacinar e nos levar um passo mais perto de acabar com essa pandemia.”
A vacina não impede a transmissão, por isso não está claro como sua aprovação acabaria com a pandemia.
Falando a repórteres em um briefing, Woodcock observou que o pedido foi revisado em um "cronograma sem precedentes", mas afirmou que "nossos esforços para avançar o mais rápido possível não sacrificaram de forma alguma os padrões científicos ou a integridade de nosso processo.”
Marks observou que o pedido de licença foi revisado em cerca de 40% do tempo que esse trabalho geralmente leva para ser concluído.
Gruber e Krause renunciaram logo após a aprovação sobre como a FDA estava lidando com as vacinas.
Apenas um mês depois, a FDA autorizou doses de reforço porque a vacina estava com pior desempenho contra a variante Delta. Desde o surgimento do Omicron no final de 2021, de acordo com estudos e dados do mundo real, as vacinas têm proporcionado proteção ruim ou mesmo negativa contra a infecção. A proteção contra doenças graves tem sido melhor, mas os dados mostram quedas acentuadas na blindagem meses após o reforço. Ainda não há dados clínicos disponíveis para os boosters atualizados, liberados no final de 2022.
Outros e-mails, divulgados em 2022, mostraram que Gruber estava preocupado com o fato de empresas como a Pfizer estarem tentando pressionar a FDA a autorizar boosters. Uma missiva, do Dr. Doran Fink, que trabalhava com Gruber, mostrou Fink contando como Marks disse aos trabalhadores que não estaríamos mais fazendo revisões apressadas.”
"Tive que morder a língua ... para não perguntar sobre as doses de reforço que a administração prometeu a todos até 20 de setembro!"Fink disse.
Fonte: https://tinyurl.com/hpxbbtta