'Death Knell': Novos regulamentos podem significar o fim da indústria de produtos naturais para a
- amisaka6
- 4 de jul. de 2023
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saúde, diz advogado
Por Lee Harding - 3 de julho de 2023
Uma organização sem fins lucrativos que trabalha para proteger o acesso a produtos naturais de saúde (NHPs) está alertando que as disposições do orçamento federal de 2023 que afetam esses produtos serão a “dobra fina” da indústria, a menos que algumas partes sejam revogadas.
O Projeto de Lei C-47 , a Lei de Implementação Orçamentária, que recebeu aprovação real em 22 de junho, “altera a Lei de Alimentos e Medicamentos para estender as medidas relativas a produtos terapêuticos a produtos de saúde naturais ” – como vitaminas, remédios fitoterápicos e remédios homeopáticos e tradicionais – algo o ato anteriormente explicitamente excluído.
Enquanto o projeto de lei diz que a emenda, cuja data efetiva ainda não foi determinada, é para fortalecer a supervisão de segurança, a Natural Health Products Protection Association (NHPPA) tem uma visão muito diferente.
“Todas as coisas que não queríamos que acontecessem com a indústria de produtos naturais para a saúde estão acontecendo agora – tudo de uma vez”, diz a NHPPA em um “ documento de discussão sobre as iniciativas da Health Canada de 2023 ”.
O documento explica algumas maneiras pelas quais as mudanças impactarão o setor, que fazem parte da estrutura de “produtos de autocuidado” que está sendo implementada pela Health Canada.
Ele diz que novas taxas e regulamentos significativos levarão muitos negócios e profissionais do NHP à falência, os preços aumentarão, a “censura” das informações de saúde do NHP ocorrerá e a Health Canada terá novos poderes “dramáticos” sobre o setor, incluindo a capacidade de impor pesadas multas.
O artigo diz que mais mudanças na estrutura de autocuidado serão implementadas em breve. As evidências de uso tradicional não serão mais adequadas para apoiar as alegações de eficácia e segurança, e estudos clínicos serão necessários. A capacidade de compor ingredientes em uma única embalagem também está em risco.
E as mudanças restringiriam as alegações de saúde do NHP a condições menores, em que alguém não precisaria procurar aconselhamento de um profissional de saúde licenciado, como um médico naturopata ou nutricionista, reduzindo assim ainda mais o número de produtos disponíveis.
O orçamento propõe emendar a Lei de Alimentos e Medicamentos para estender os poderes regulatórios aos NHPs sob a Lei de Proteção dos Canadenses contra Drogas Inseguras, também conhecida como Lei de Vanessa .
“Essas mudanças protegeriam a saúde dos canadenses, permitindo que os reguladores adotem ações mais fortes quando problemas de saúde ou segurança forem identificados com produtos naturais de saúde no mercado”, afirma o orçamento.
Batalha com a indústria
Em entrevista ao Epoch Times, o presidente da NHPPA, Shawn Buckley, disse que a indústria da NHP está em uma batalha contínua com o governo há décadas.
“O que acontece é que a Health Canada tenta regulamentar demais os produtos naturais para eliminá-los, e então os cidadãos se rebelam e precisam recuar. E então a Health Canada espera até que isso diminua e então eles tentam novamente. E agora estamos na terceira grande [tentativa] da minha carreira”, disse ele.
Um relatório separado da NHPPA descreve como surgiu a “estrutura de produtos de autocuidado.
Os regulamentos estabelecidos para entrar em vigor em 1998 geraram um desafio legal e uma revolta pública que levou o então governo liberal a recuar. Após uma consulta, os Regulamentos de Produtos de Saúde Natural entraram em vigor em 2004.
Em 2008, o então ministro conservador da saúde, Tony Clement, apresentou o projeto de lei C-51 para unir os regulamentos sobre medicamentos e NHP sob um esquema semelhante ao atualmente proposto. No entanto, a reação pública novamente fez o governo recuar. Os poderes propostos em 2008 reapareceram em 2013 sob o Projeto de Lei C-17 , ou Lei de Vanessa, que se aplicava apenas a “medicamentos e dispositivos médicos, exceto produtos naturais para a saúde”.
Em 2016, a então ministra liberal da saúde, Jane Philipott, confirmou seu apoio à extensão da estrutura de autocuidado aos NHPs, e a Health Canada instruiu sua Diretoria de Produtos de Saúde Naturais e Isentos de Prescrição a implementar a política.
'Indústria Familiar'
Buckley, que anteriormente fazia trabalho jurídico para a Health Canada, disse que o modelo da agência parece ser aquele em que garante que “estamos todos canalizados para o modelo de drogas químicas”.
Ele acredita que um ônus de prova caro e rigoroso é apropriado para medicamentos em potencial, mas nem a necessidade nem a economia o tornam apropriado para NHPs.
“As empresas farmacêuticas pagam pelo licenciamento do local, taxas e colocação de produtos, taxas anuais pelos direitos de venda de seus produtos, e a indústria de produtos naturais para a saúde nunca foi sujeita a isso”, disse ele.
“É mais uma indústria familiar. Um fabricante de médio porte, eles fabricam, embalam, rotulam e distribuem, e agora você está pedindo a eles que paguem US$ 60.000 por ano por esse privilégio que nunca pagaram antes.”
Buckley diz que essas taxas simplesmente irão para o bolso da Health Canada como “recuperação de custos” para o “braço de execução” dos regulamentos estritos que acabaram de criar.
“A maior parte da indústria de produtos naturais ainda é relativamente pequena e simplesmente não sobreviverá. E então [o governo] vai limitar os tipos de uso a usos literalmente sem receita”, diz ele.
O documento de discussão da NHPPA chama os regulamentos de “sinal da morte” da indústria, observando que, se as emendas forem implementadas, será “funcionalmente ilegal tratar qualquer coisa que não seja a menor das condições com produtos naturais”.
“Muitos canadenses só estão vivos por causa de produtos naturais para a saúde. Muitos mais resolvem ou controlam problemas graves de saúde com eles. Não podemos fingir que retirar os tratamentos dos quais as pessoas dependem para suas vidas e/ou bem-estar não levará à morte ou ao sofrimento”, afirma.
Health Canada: 'Abordagem Modernizada'
Em resposta a uma consulta do Epoch Times, a Health Canada disse por e-mail que está “modernizando sua supervisão” da indústria do NHP.
“Embora os produtos naturais para a saúde (NHPs) sejam considerados produtos de saúde de baixo risco, isso não significa que não apresentem riscos”, disse o departamento. “A Health Canada viu evidências de não conformidade da indústria com os Regulamentos de Produtos Naturais de Saúde, resultando em riscos de saúde e segurança para os canadenses. Exemplos incluem a contaminação do produto devido à não adesão às Boas Práticas de Fabricação e à presença de ingredientes não listados nos rótulos.”
O departamento disse que seus esforços estão alinhados com as recomendações feitas em uma auditoria do programa NHP em abril de 2021 pelo Comissário do Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável, “destacando a necessidade de uma abordagem modernizada”.
“A auditoria fez uma série de recomendações, incluindo a necessidade de fortalecer a supervisão pós-comercialização dos NHPs”, disse a Health Canada. “Essas alterações legislativas fornecem ao Departamento ferramentas mais fortes para gerenciar riscos graves de saúde e segurança quando os produtos apresentam risco grave ou iminente de danos à saúde, em linha com as recomendações da auditoria.”
Retrocesso
O NHPPA realizou anteriormente uma campanha de cartões postais para convocar os parlamentares a alterar a Lei de Implementação Orçamentária para excluir as mudanças regulatórias do NHPs. Isso agora mudou para pedir que as seções relacionadas sejam revogadas. A organização também quer que a estrutura de autocuidado seja interrompida e uma carta de liberdade de saúde promulgada para os canadenses.
Lana Van Dijk, proprietária da Body Fuel Organics em Regina, disse ao Epoch Times que está profundamente preocupada com o impacto que os regulamentos terão na indústria de NHP. Ela disse que sua indústria não foi consultada, e alguns deles permanecem inconscientes da ameaça que as mudanças representam.
“Eles agora revisaram a definição de 'produtos terapêuticos' para incluir suplementos de saúde naturais. Não houve debate; não havia opção para debate”, disse ela.
“Isso pegou de surpresa a indústria.”
A Health Canada está realizando consultas até 10 de agosto sobre as taxas propostas para cobrir parte dos custos de suas atividades para regular os NHPs, semelhantes aos de medicamentos e dispositivos médicos. As taxas estão programadas para entrar em vigor em 1º de abril de 2025.